發布時間：2024/6/24 12:54:35 閱讀次數：149
阿馬堿 CAS：483-04-5 標準品 C21H24N2O3
產品名稱：阿馬堿
CAS號：483-04-5
分子式：C21H24N2O3
分子量：352.43
保存溫度：常溫
標準品對照品的區別與聯系
一、定義:
標準品:
用于生物檢定、或生物類藥中含量的標準物質，用效價單位“u”表示。是指用于鑒
別、檢查、含量測定的標準物質，由國務院監督管理部門指定的單位制備、標定和供應。標準
品系是用于生物測定、或生化藥物中含量或效價測定的標準物質，以國際標準品進行標定。
對照品:是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，由國務院藥品監督管理部門指定的單位
制備、標定和供應。對照品除另有規定外，按干燥進行計算后使用。
標準品、對照品種類
生物制品標準物質分為二類:
1、 國家生物標準品
系指用國際標準品標定的，或我國自行研制的(尚無國際生物標準品者)用于定量測定某一制品
效價或毒性的標準物質，其生物活性以國際單位(IU)或以單位(U)表示。
2、 國家生物參考品
國家生物參考品系指用國際參考品標定的，或我國自行研制的(尚無國際參考品者)用于微生物
(或其產物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清;或指用于定量檢測某
些制品的生物效價的參考物質，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效價以特定活性單位表示。不以IU表示
三、對照品與標準品如何區分
標準品與對照品的區別
1. 標準品，即是標準物品，作為一種衡量標準，如果用在藥物方面，則為含量測定中的標準含
量。標準品包括化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。采用生化方法來測定，國家規定
的標準品共有15種，林可酶素、新霉素、大觀酶素、太樂菌素、鏈霉素、卡那霉素、絨促性
素、鹽酶素、桿菌肽鋅、吉他酶素、安普酶素、紅霉素、合成縮宮素、慶大霉素、渡毛化苷
G。
2. 對照品，是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質。采用化學方法來
測定，即是一般儀器的都叫做對照品，國家規定的有107種，包括地塞米松、土霉素、阿莫西
林等等。
對照品和標準品一樣是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等
標準物質，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。
標準品和對照品是兩個不同的概念，中國藥典凡例中有明確的定義:標準品是指用于生物鑒
定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質，以效價單位(U)表示，而對照品系指
用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質。文獻中經常混淆了這兩個概念，
認為標準品就是對照品，是同種物質的不同提法，之所以會有這樣的誤解，可能是有的藥品既
有標準品，又有對照品。例如，非那西丁當用作熔點校準物質時，用熔點標準品，測定含量
時，用對照品;當用微生物法測定頭孢克羅效價時，用頭孢克羅標準品，用HPLC或UV法測定
時，則用對照品。
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