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標準品常見問題

發布時間：2024/10/25 14:33:22      閱讀次數：181

 

標準品常見問題

  1. 標準品的濃度降低：

    • 對標準品（對照品）因管理不善或超過使用期限導致其濃度降低，特別是標準品（對照品）貯備液和開封過的標準品（對照品）。
    • 標準品（對照品）濃度降低會導致用其作為對照測得的藥品的含量比實際含量高，一方面可能使含量偏低而不合格的藥品因此變成合格的藥品，另一方面也影響了原料藥和中間體的質量控制。

  2. 標準品的新老批次變更：

    • 對于法定標準品，建議用戶隨用隨買或根據生產和檢驗計劃來購買，不要事先大量囤積。因為一旦新批號開始對外供應了，將不再對老批號進行質量監測。用戶如若繼續使用，其特性量值及適用性請自行驗證。

  3. 標準品的穩定性：

    • 一般而言，來源于監管當局認可機構的對照品，只要是能夠按照提供者推薦的貯存條件保存，無需再開展穩定性研究。
    • 對于其他來源的對照品，應考慮開展穩定性研究，包括質量標準中對照品使用時需要配制成的溶液穩定性。

綜上所述，標準品在多個領域都有廣泛的應用，了解并掌握其相關知識對于正確使用標準品具有重要意義。


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