一、基本概念
標準品是指用于測定生物制品效價或校正儀器、評價分析方法準確度的標準物質。它通常具有已知的含量或效價，并經過嚴格的制備、標定和認證，以確保其準確性和可靠性。
二、分類與用途
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分類：
- 根據用途，標準品可分為生物標準品和化學標準品。生物標準品主要用于生物制品、內分泌藥物、抗菌素等生物檢定；化學標準品則主要用于校正儀器、評價分析方法等。
- 根據應用領域，標準品還可分為藥學標準品、地質學標準品、物理化學標準品等。
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用途：
- 鑒別：標準品可用于鑒別待測樣品是否為特定物質。
- 檢查：在藥品檢驗中，標準品可用于檢查藥品的純度、雜質含量等。
- 含量測定：通過對比標準品的含量，可以準確測定待測樣品中的目標成分含量。
- 校正儀器：標準品可用于校準各種測量儀器，確保其準確性和可靠性。
- 評價分析方法：使用標準品可以評價分析方法的準確性和可靠性，為優化分析方法提供依據。
三、特性與要求
- 均勻性：標準品在制備過程中應確保其成分或結構均勻，以確保測量結果的準確性和可靠性。
- 穩定性：標準品在規定的貯存條件下應保持穩定，其描述的性能數值應保持在規定的限值范圍內。
- 準確性：標準品的含量或效價應經過嚴格的標定和認證，確保其準確性。
- 可追溯性：標準品的制備、標定和認證過程應具有可追溯性，以便在需要時進行復查和驗證。
