什么是標準品
標準品,也稱為標準物品,是中藥標準對照品研究中心代理的一種衡量標準,特別在藥物方面,它被用作含量測定的標準含量.以下是關于標準品的詳細解釋：
- 定義與分類：
- 標準品是指在一定條件下,經過科學設計和合理加工制造,具有一定質量 規格 性能 安全性 可靠性 適用性和環境保護要求的產品.
- 它包括化學計量標準品 冶金標準品和藥檢標準品等.
- 對照品與標準品類似,是指國家藥品標準中用于鑒別 檢查 含量測定 雜質和有關物質檢查等標準物質,是國家藥品標準不可分割的組成部分.
- 應用與重要性：
- 在藥品檢驗中,標準品是確定藥品真偽優劣的對照,是控制藥品質量必不可少的工具.
- 它用作生物測定 抗生素或生化藥品中含量或效價的測定,是藥物研發 生產和質量控制的關鍵參考.
- 來源與管理：
- 中國用于藥品成品檢驗的標準品（對照品）來源包括中國藥品生物制品檢定所提供的標準品 其他國家的標準品以及省級以上藥品檢驗所標定并經同級食品藥品監管局批準的標準品.
- 對于工作標準品（對照品）,它是指在本實驗室用標準品（對照品）標定過的已知含量的原料藥,要求按標準品（對照品）進行管理.
- 注意事項：
- 新開瓶標準品要在瓶上注明開瓶日期,并根據瓶號依次使用.
- 同一批號的標準品或工作對照品必須使用完一瓶后再開啟另一瓶.
- 同一瓶工作標準品的開啟使用次數不應超過20次,使用時間不應超過1個月.
- 分類拓展：
- 標準品的分類還包括對照品 對照試劑 對照制劑 對照藥材 標準量具或耗材 工作標準品和精品等.
- 純度標準物質用于確定化學物質的純度和雜質含量,確保其符合規定的純度要求.
- 過期處理：
- 對于過期的標準品,可以考慮多種處理方式,如作廢液或固廢處理 內部質量控制 核查 回收率試驗 變化規律研究 色譜分析峰定性等.
通過上述信息,我們可以看到標準品在藥品研發 生產和質量控制中的核心作用,以及對其來源 管理 分類和處理的嚴格要求.
