标准品和对照品的概念
对照品指用于鉴别 检查 含量测定(ding)和校正检定(ding)仪(yi)器性能(neng)的标准物质.
标准品(pin)指用于生(sheng)物(wu)检定(ding) 抗生(sheng)素或生(sheng)物(wu)药品(pin)中含量或效价测定(ding)的(de)标准物(wu)质,以效价单(dan)位（U）表示.
国家(jia)标准品(pin)及生物(wu)参考品(pin)系(xi)指用于鉴别 检查含(han)量或效价测(ce)定的标准物(wu)质,其制(zhi)备与(yu)标(biao)定应符合(he):“生物(wu)制(zhi)品(pin)国家标(biao)准物(wu)质制(zhi)备和标(biao)定规程”要求,并由(you)国(guo)务院(yuan)药品监督管理部门指定(ding)的机构分发.企业(ye)工作标准(zhun)品或参考品(pin)必须(xu)经国家标准品(pin)或参考品(pin)标化后方能使用.
对照品系(xi)指用(yong)(yong)于生(sheng)物(wu)制品理化等方面测定的特(te)定物(wu)质,由生(sheng)产单位(wei)采用(yong)(yong)与(yu)制品(pin)生产(chan)工(gong)艺相同的方(fang)法制备.对照品(pin)应尽可能与(yu)制品(pin)原(yuan)液配方(fang)一(yi)致,稳定性较差的,可加不(bu)含(han)对测(ce)定有干扰物质的适宜稳定剂(ji).对照品由国(guo)家药品检定(ding)机构(gou)审查认(ren)可,其标(biao)准应不低(di)于制品的(de)质量(liang)标(biao)准.
国(guo)家(jia)药(yao)品(pin)标准(zhun)物(wu)质是(shi)国(guo)家(jia)药(yao)品(pin)标准(zhun)的物(wu)质基础,它是(shi)用(yong)来检查药(yao)品(pin)质量(liang)的一种(zhong)特殊的专用量(liang)具;是测(ce)量(liang)药品(pin)质量(liang)的基(ji)准;也是做(zuo)为校正测(ce)试仪器与方法的物质标准;在药品(pin)检验中,它是确定药品(pin)真(zhen)伪优劣的对照,是控制药品(pin)质量必不可少的工具.目(mu)前(qian),中(zhong)国药(yao)品(pin)生物制品(pin)检定(ding)所(suo)已能(neng)提供各(ge)类国家标准物质1242种,其中(zhong)中(zhong)药(yao)化(hua)学对(dui)照品288种,对(dui)照药(yao)材400种,两者占总数的(de)一半以上(shang).国家药品(pin)标准品(pin) 对(dui)照(zhao)品(pin)系指国家药品(pin)标准中(zhong)用于鉴别 检查(cha) 含量(liang)测定(ding) 杂质(zhi)和有关物质(zhi)检查(cha)等标准物质(zhi),它(ta)是国家药品标准不可分割的组(zu)成(cheng)部分(fen).
